无菌工艺及除菌过滤法规理解与应用 Quiz 1. PIC/S (Pharmaceutical inspection convention) 是以下那个地区的机构？*美国欧洲澳大利亚加拿大2. 国内的《除菌过滤技术及应用指南》是哪一年发布的？*20162017201820193. 符合什么标准的过滤器被认为是除菌级过滤器？*每平方厘米过滤器能够截留至少107缺陷型假单胞菌孔径小于等于0.22 um的过滤器每平方厘米过滤器能够截留至少107粘质沙雷氏杆菌每平方厘米过滤器能够截留至少106缺陷型假单胞菌4. 下面哪个不是常见的除菌过滤器完整性测试方式？*泡点测试扩散流测试/前进流测试压力保持测试水侵入/Hydrocor5. 下面哪些选项是验证主计划中的内容？*过滤器性能验证完整性测试过滤器灭菌设计和验证可滤性研究6. 以下哪些是影响细菌截留的因素*产品组分和含量产品pH工艺批量工艺流速7. 低起泡点膜是合格的膜吗？*是否8. 下列哪个过滤器完整性测试必须要执行在线完整性测试？*使用后完整性测试灭菌前使用前完整性测试灭菌后使用前完整性测试9. 下列哪个不属于Millibarrie®过滤器的特征及应用？*可以过滤气体及液体除菌级过滤器适用于在线完整性测试有限的冲洗体积10. 可提取物和浸出物的一般的研究顺序是？*先可提取物，后浸出物先浸出物，后可提取物无所谓先后11. 评价E&L对患者是否安全的方法，常用的有TTC和PDE，其中与compound specific相关的是：*TTCPDE都不相关都相关12. 常见的无菌实现的方法为：*过氧化氢，环氧乙烷Gamma辐照高温灭菌13. 经Gamma辐照后，标签颜色为：*棕色红色 提交成功！
无菌工艺及除菌过滤法规理解与应用 Quiz 1. PIC/S (Pharmaceutical inspection convention) 是以下那个地区的机构？*美国欧洲澳大利亚加拿大2. 国内的《除菌过滤技术及应用指南》是哪一年发布的？*20162017201820193. 符合什么标准的过滤器被认为是除菌级过滤器？*每平方厘米过滤器能够截留至少107缺陷型假单胞菌孔径小于等于0.22 um的过滤器每平方厘米过滤器能够截留至少107粘质沙雷氏杆菌每平方厘米过滤器能够截留至少106缺陷型假单胞菌4. 下面哪个不是常见的除菌过滤器完整性测试方式？*泡点测试扩散流测试/前进流测试压力保持测试水侵入/Hydrocor5. 下面哪些选项是验证主计划中的内容？*过滤器性能验证完整性测试过滤器灭菌设计和验证可滤性研究6. 以下哪些是影响细菌截留的因素*产品组分和含量产品pH工艺批量工艺流速7. 低起泡点膜是合格的膜吗？*是否8. 下列哪个过滤器完整性测试必须要执行在线完整性测试？*使用后完整性测试灭菌前使用前完整性测试灭菌后使用前完整性测试9. 下列哪个不属于Millibarrie®过滤器的特征及应用？*可以过滤气体及液体除菌级过滤器适用于在线完整性测试有限的冲洗体积10. 可提取物和浸出物的一般的研究顺序是？*先可提取物，后浸出物先浸出物，后可提取物无所谓先后11. 评价E&L对患者是否安全的方法，常用的有TTC和PDE，其中与compound specific相关的是：*TTCPDE都不相关都相关12. 常见的无菌实现的方法为：*过氧化氢，环氧乙烷Gamma辐照高温灭菌13. 经Gamma辐照后，标签颜色为：*棕色红色 提交成功！
3. 符合什么标准的过滤器被认为是除菌级过滤器？*每平方厘米过滤器能够截留至少107缺陷型假单胞菌孔径小于等于0.22 um的过滤器每平方厘米过滤器能够截留至少107粘质沙雷氏杆菌每平方厘米过滤器能够截留至少106缺陷型假单胞菌