知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 13药品广告的审查机关是( )

9. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 37非处方药一般具有的特点是:( )

16. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

31. 2什么是非预期不良反应?( )

32. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

34. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

35. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

36. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

37. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

38. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

39. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

40. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

41. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

42. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

    
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