知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

20. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

34. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

35. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

36. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

37. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

38. 25从事药品生产活动,应当

39. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

40. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

41. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

    
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