知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

35. 3下列哪些情形的药品为劣药

36. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

37. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

39. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

41. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

42. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

    
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