知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

5. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

6. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

7. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

8. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

9. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

10. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

12. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

13. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

14. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

17. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

18. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

19. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

26. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 2什么是非预期不良反应?( )

30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

34. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

35. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

36. 25从事药品生产活动,应当

37. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

38. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

39. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

40. 3下列哪些情形的药品为劣药

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

    
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