知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 2口岸药检所是指（ ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/59. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年13. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压16. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人20. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。31. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭多选两个以上答案33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期34. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案35. 19（ ）应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容 A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术38. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求39. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件41. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的42. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 2口岸药检所是指（ ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/59. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年13. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压16. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人20. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。31. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭多选两个以上答案33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期34. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案35. 19（ ）应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容 A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术38. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求39. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件41. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的42. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿 提交成功！
7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
20. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
24. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
31. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
38. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
42. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿