知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 6进口药品注册证的有效期为( )

7. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

8. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

15. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

16. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

31. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

32. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

34. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

35. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

36. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

37. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

38. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

39. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

40. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

41. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

42. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

    
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