知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

14. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

29. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

30. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 25从事药品生产活动,应当

34. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

35. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

36. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

37. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

38. 3下列哪些情形的药品为劣药

39. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

40. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

41. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

42. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

    
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