知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

6. 5药品的批准文号的有效期为( )

7. 6进口药品注册证的有效期为( )

8. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

12. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

15. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

19. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

20. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

34. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

36. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

37. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

38. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

39. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

40. 79中药饮片生产企业应( )。

41. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

42. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

    
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