知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

9. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

10. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

11. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

12. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

24. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

30. 2什么是非预期不良反应?( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

34. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

37. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

38. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

39. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

40. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

41. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

42. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

    
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