知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

8. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

9. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

11. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

12. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

34. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

35. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

36. 3下列哪些情形的药品为劣药

37. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

38. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

39. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

40. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

41. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...