知识竞赛 本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/59. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月B、季C、半年D、年10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品12. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )A.经处方医师更正或者重新签字,方可调配B.经执业医师签字后,方可调配C.经执业药师签字后,方可调配15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )A.非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范药物警戒质量管理规范单选23. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )A、组织机构:描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况:专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程:提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )A受托方是药物警戒的责任主体,相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的,双方应当签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯,且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年多选两个以上答案33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型34. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报35. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性36. 25从事药品生产活动,应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求37. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构39. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会 提交成功!
知识竞赛 本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/59. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月B、季C、半年D、年10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品12. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )A.经处方医师更正或者重新签字,方可调配B.经执业医师签字后,方可调配C.经执业药师签字后,方可调配15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )A.非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范药物警戒质量管理规范单选23. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )A、组织机构:描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况:专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程:提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )A受托方是药物警戒的责任主体,相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的,双方应当签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯,且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年多选两个以上答案33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型34. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报35. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性36. 25从事药品生产活动,应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求37. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构39. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会 提交成功!
16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
20. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
23. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。
26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )A、组织机构:描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况:专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程:提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。
31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )A受托方是药物警戒的责任主体,相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的,双方应当签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯,且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计
32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
37. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构