知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 13药品广告的审查机关是( )

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 39国家实行药品不良反应( )。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

17. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

18. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

26. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

34. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

35. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

36. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

39. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

40. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

41. 79中药饮片生产企业应( )。

42. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

    
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