知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

14. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

35. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

36. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

39. 2下列哪些情形的药品为假药

40. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

41. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

42. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

    
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