知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

26. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

34. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

35. 25从事药品生产活动,应当

36. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

39. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

41. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
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