知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

5. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

6. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

7. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

36. 3下列哪些情形的药品为劣药

37. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

39. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

40. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

41. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

    
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