知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

9. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

10. 37非处方药一般具有的特点是:( )

11. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

12. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

13. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

14. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

32. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

34. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

35. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

36. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

37. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

38. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

39. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

    
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