知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

29. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

30. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

31. 2什么是非预期不良反应?( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

35. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

36. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

38. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

39. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

40. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

41. 25从事药品生产活动,应当

42. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

    
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