知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

6. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

34. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

35. 3下列哪些情形的药品为劣药

36. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

37. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

38. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

39. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

40. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

41. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

42. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

    
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