知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

9. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

18. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

19. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

20. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

21. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

22. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

35. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

36. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

37. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

39. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

40. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

41. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

    
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