知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

9. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 37非处方药一般具有的特点是:( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

34. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

36. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

37. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

38. 79中药饮片生产企业应( )。

39. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

40. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

41. 25从事药品生产活动,应当

42. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

    
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