知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

15. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

16. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

17. 37非处方药一般具有的特点是:( )

18. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

19. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

25. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

26. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

27. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

34. 79中药饮片生产企业应( )。

35. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

36. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

37. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

38. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

39. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

40. 25从事药品生产活动,应当

41. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

42. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

    
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