知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

28. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

29. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 79中药饮片生产企业应( )。

34. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

35. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

36. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

37. 3下列哪些情形的药品为劣药

38. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

39. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

40. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

41. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

42. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

    
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