知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④5. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、511. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是13. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品14. 35《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时（ ）A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经执业药师签字后，方可调配15. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般16. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范18. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会21. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年药物警戒质量管理规范单选23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号28. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。29. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。30. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报多选两个以上答案33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新34. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求35. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性36. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会37. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（ ）。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型38. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例39. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求40. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;41. 34对药品生产过程中的变更，按照其对（ ）的风险和产生影响的程度，实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性42. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④5. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、511. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是13. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品14. 35《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时（ ）A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经执业药师签字后，方可调配15. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般16. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范18. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会21. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年药物警戒质量管理规范单选23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号28. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。29. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。30. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报多选两个以上答案33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新34. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求35. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性36. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会37. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（ ）。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型38. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例39. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求40. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;41. 34对药品生产过程中的变更，按照其对（ ）的风险和产生影响的程度，实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性42. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外 提交成功！
3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
11. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年
17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会
22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年
23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计
24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
28. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
29. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
30. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告
32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
38. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例
39. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
40. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
42. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外