知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

15. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

16. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

17. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

18. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 2什么是非预期不良反应?( )

30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

34. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

35. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

36. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

37. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

38. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

39. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

40. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

41. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
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