知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

4. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

34. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

35. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

36. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

38. 3下列哪些情形的药品为劣药

39. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

40. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

41. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

42. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

    
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