知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

6. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

9. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

17. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 3下列哪些情形的药品为劣药

34. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

35. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

36. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

37. 79中药饮片生产企业应( )。

38. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

39. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

40. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

41. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

42. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

    
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