知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

12. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

14. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

15. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

16. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

17. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

19. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

34. 3下列哪些情形的药品为劣药

35. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

36. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

37. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

38. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

39. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

40. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

41. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

42. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

    
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