知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 6进口药品注册证的有效期为（ ）A、3年B、4年C、5年D、7年4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/56. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、727. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量8. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是9. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号10. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批11. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人12. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范14. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错16. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算17. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚18. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.药品生产质量管理体系B.药品可追溯体系C.质量管理体系D.药品经营质量管理体系21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报24. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。29. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭多选两个以上答案33. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿34. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（ ）。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告39. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门40. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报41. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新42. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 6进口药品注册证的有效期为（ ）A、3年B、4年C、5年D、7年4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/56. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、727. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量8. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是9. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号10. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批11. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人12. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范14. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错16. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算17. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚18. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.药品生产质量管理体系B.药品可追溯体系C.质量管理体系D.药品经营质量管理体系21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报24. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。29. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭多选两个以上答案33. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿34. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（ ）。A.药物研发机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.产品类型36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告39. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门40. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报41. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新42. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构 提交成功！
4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
14. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
16. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
17. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
18. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
19. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
24. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
26. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
29. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
33. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿
34. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例
38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告
39. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
42. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构