知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

7. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

11. 37非处方药一般具有的特点是:( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

26. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

29. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

30. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

31. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

34. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

35. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

36. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

37. 25从事药品生产活动,应当

38. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

39. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

40. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

41. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

42. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

    
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