知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 13药品广告的审查机关是( )

8. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

13. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

14. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 2什么是非预期不良反应?( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

34. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

35. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

36. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

37. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

41. 25从事药品生产活动,应当

42. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

    
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