知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

9. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

10. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

11. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

12. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

13. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

14. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

19. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

34. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

35. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

36. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

37. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

38. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

39. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

40. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

41. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

42. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

    
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