知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

7. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

8. 13药品广告的审查机关是( )

9. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

10. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

16. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

30. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

34. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

35. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

36. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

37. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

38. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

39. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

40. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

41. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
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