知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④6. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、728. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业11. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品12. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 13. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施14. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人16. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算17. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证18. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证19. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算20. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下21. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范22. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.药品生产质量管理体系B.药品可追溯体系C.质量管理体系D.药品经营质量管理体系药物警戒质量管理规范单选23. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。27. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报多选两个以上答案33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料 A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件36. 16（ ）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。 A.企业名称B.公司章程C.住所（经营场所）D.法定代表人37. 26从事药品生产活动，应当对使用的（ ）等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台39. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯41. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④6. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、728. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业11. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品12. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 13. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施14. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人16. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算17. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证18. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证19. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算20. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下21. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范22. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.药品生产质量管理体系B.药品可追溯体系C.质量管理体系D.药品经营质量管理体系药物警戒质量管理规范单选23. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。27. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报多选两个以上答案33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料 A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件36. 16（ ）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。 A.企业名称B.公司章程C.住所（经营场所）D.法定代表人37. 26从事药品生产活动，应当对使用的（ ）等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台39. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯41. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 提交成功！
3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
13. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
14. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内
15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
16. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
17. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
18. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
19. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
20. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
23. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
26. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
27. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计
30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告
31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料 A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写