知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

13. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

24. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

32. 2什么是非预期不良反应?( )

多选

两个以上答案

33. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

36. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

37. 3下列哪些情形的药品为劣药

38. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

39. 2下列哪些情形的药品为假药

40. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

41. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

42. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

    
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