知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 13药品广告的审查机关是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅6. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/57. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压12. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批13. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人14. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品15. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日16. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 17. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销18. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范21. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品22. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料药物警戒质量管理规范单选23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育多选两个以上答案33. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放 A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品34. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容 A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术35. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外36. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门37. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（ ），并附有质量合格的标志 A.品名B.产地C.日期D.供货单位38. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期39. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构41. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是 A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任42. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 13药品广告的审查机关是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅6. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/57. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压12. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批13. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人14. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品15. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日16. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 17. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销18. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范21. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品22. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料药物警戒质量管理规范单选23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育多选两个以上答案33. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放 A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品34. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容 A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术35. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外36. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门37. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（ ），并附有质量合格的标志 A.品名B.产地C.日期D.供货单位38. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期39. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构41. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是 A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任42. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会 提交成功！
3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
9. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年
18. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下
19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会
20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
26. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
29. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
31. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
35. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
36. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
38. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
39. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告
40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构