知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 39国家实行药品不良反应( )。

16. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

20. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

21. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 2下列哪些情形的药品为假药

34. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

35. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

38. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

39. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

40. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

41. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

    
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