知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

4. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

5. 13药品广告的审查机关是( )

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

8. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

34. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

35. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

36. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

37. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

38. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

39. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

40. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

41. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
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