知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

25. 2什么是非预期不良反应?( )

26. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

29. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

36. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

38. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

39. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

40. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

41. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

    
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