知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

7. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

13. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

20. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

21. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

22. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

26. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

34. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

35. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

36. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

39. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

40. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

41. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
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