知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 37非处方药一般具有的特点是:( )

16. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

34. 2下列哪些情形的药品为假药

35. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

36. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

38. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

39. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

40. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

41. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

42. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

    
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