知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

24. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

35. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

36. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

37. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

38. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

39. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

40. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

    
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