知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年4. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、55. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、56. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是7. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品8. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品9. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业10. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压12. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批13. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范15. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施16. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人18. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚21. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会药物警戒质量管理规范单选23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报24. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号27. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告多选两个以上答案33. 34对药品生产过程中的变更，按照其对（ ）的风险和产生影响的程度，实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性34. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的 A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范36. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报37. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告39. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年4. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、55. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、56. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是7. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品8. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品9. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业10. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压12. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批13. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范15. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施16. 51对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人18. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚21. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会药物警戒质量管理规范单选23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报24. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号27. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录30. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告多选两个以上答案33. 34对药品生产过程中的变更，按照其对（ ）的风险和产生影响的程度，实行分类管理 。 A.药品安全性B.药品有效性C.药品可及性D.药品质量可控性34. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的 A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范36. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报37. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求？ A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告39. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 提交成功！
4. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
15. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
18. 57根据《药品管理法》规定，对生产销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产批发的药品货值金额（ ）。A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
21. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下
22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会
23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
24. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
27. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
30. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告
35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
38. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告
42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写