知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

34. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

36. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

37. 79中药饮片生产企业应( )。

38. 3下列哪些情形的药品为劣药

39. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

40. 2下列哪些情形的药品为假药

41. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
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