知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 13药品广告的审查机关是( )

4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

14. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

20. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

21. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 2什么是非预期不良反应?( )

24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

34. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

35. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

36. 3下列哪些情形的药品为劣药

37. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

38. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

39. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

40. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

41. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

42. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

    
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