知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品5. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业13. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批15. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度16. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人18. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会22. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。25. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；27. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案34. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可35. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求36. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划37. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口38. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的39. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构41. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门42. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品5. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业13. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品14. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批15. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度16. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人18. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会22. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。25. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；27. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案34. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可35. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求36. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划37. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口38. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的39. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构41. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门42. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度 提交成功！
7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日
10. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年
17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
18. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会
24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
25. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
27. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
34. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可
40. 31当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（ ）机构申请复检。 A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D.当事人自行选定的第三方药品检验机构
41. 35对已确认发生严重不良反应的药品，由（ ）根据实际情况采取紧急控制措施。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门