知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 1新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 12药品广告审查批准文号有效期为（ ）A、1年B、2年C、3年D、4年8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的9. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/510. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/511. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、7212. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、513. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品15. 35《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时（ ）A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经执业药师签字后，方可调配16. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般17. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人18. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施19. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内20. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人21. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算22. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下药物警戒质量管理规范单选23. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号32. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。多选两个以上答案33. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案34. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会35. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求36. 37发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（ ）等采取封存等控制措施。 A.有关药品B.有关药品的原料、辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.相关生产线37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的39. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外40. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告41. 84化妆品生产许可制度中，以下哪些行为属于化妆品生产行为，需要取得化妆品生产许可证？ A.配制化妆品B.灌装化妆品C.分装化妆品D.加贴标签、包装过程直接接触化妆品的内容物。42. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 1新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品4. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品5. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 12药品广告审查批准文号有效期为（ ）A、1年B、2年C、3年D、4年8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的9. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/510. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/511. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、7212. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、513. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品15. 35《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时（ ）A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经执业药师签字后，方可调配16. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般17. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人18. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施19. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内20. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人21. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算22. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下药物警戒质量管理规范单选23. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号32. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。多选两个以上答案33. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案34. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会35. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求36. 37发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（ ）等采取封存等控制措施。 A.有关药品B.有关药品的原料、辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.相关生产线37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的39. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外40. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告41. 84化妆品生产许可制度中，以下哪些行为属于化妆品生产行为，需要取得化妆品生产许可证？ A.配制化妆品B.灌装化妆品C.分装化妆品D.加贴标签、包装过程直接接触化妆品的内容物。42. 32对附条件批准的药品，持有人应当 。A.在药品上市后采取相应的风险管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C.以补充申请方式申报D.以再注册方式申报 提交成功！
8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
10. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
12. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
18. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
19. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内
20. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
21. 55、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
22. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
23. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
29. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
32. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
35. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
39. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
40. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告