知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

11. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

14. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

17. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

29. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

34. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

35. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

36. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

38. 25从事药品生产活动,应当

39. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

40. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

41. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...