知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

8. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

29. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

30. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

34. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

35. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

36. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 2下列哪些情形的药品为假药

39. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

40. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

41. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

42. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

    
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