知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

12. 39国家实行药品不良反应( )。

13. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 2什么是非预期不良反应?( )

26. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

27. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

34. 3下列哪些情形的药品为劣药

35. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

36. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

37. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

38. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

39. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

40. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

41. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

42. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...