知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品4. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、726. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（ ）向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月B、季C、半年D、年7. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、59. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是10. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品11. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号12. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般13. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批14. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范16. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证17. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会19. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，于（）正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日22. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料药物警戒质量管理规范单选23. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。25. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。29. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号32. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年多选两个以上答案33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告35. 26从事药品生产活动，应当对使用的（ ）等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器36. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性38. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放 A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写40. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人41. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的; 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品4. 10国家实行特殊管理的药品有（ ）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、726. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（ ）向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月B、季C、半年D、年7. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、59. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是10. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品11. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号12. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般13. 38下列有关非处方药说法正确的是（ ）A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批14. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范16. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证17. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会19. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，于（）正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日22. 84化妆品原料管理制度中，以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料药物警戒质量管理规范单选23. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。25. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。29. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号32. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年多选两个以上答案33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告35. 26从事药品生产活动，应当对使用的（ ）等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器36. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性38. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放 A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写40. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人41. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的; 提交成功！
8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
16. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
17. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局信息中心D.中国药学会
23. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
25. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
29. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
32. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告
39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
41. 15从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;