知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

15. 39国家实行药品不良反应( )。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

34. 79中药饮片生产企业应( )。

35. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

36. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

39. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

40. 25从事药品生产活动,应当

41. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

42. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

    
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