知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

34. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

36. 2下列哪些情形的药品为假药

37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

38. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

39. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

40. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

41. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

42. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

    
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