知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

4. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

5. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6. 5药品的批准文号的有效期为( )

7. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

8. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

9. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

10. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

11. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

14. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

15. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

16. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

17. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

18. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

20. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

21. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

22. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

34. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

35. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

36. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

37. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

38. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

39. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

40. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

41. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

42. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

返回
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...