知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 6进口药品注册证的有效期为（ ）A、3年B、4年C、5年D、7年5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品12. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压13. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日15. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 16. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施17. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错18. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚21. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范药物警戒质量管理规范单选23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。27. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育多选两个以上答案33. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理34. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的35. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求36. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模39. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新41. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性42. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 6进口药品注册证的有效期为（ ）A、3年B、4年C、5年D、7年5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品12. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压13. 37非处方药一般具有的特点是：（ ）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日15. 44从事药品研制生产经营使用活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，保证全过程信息真实腔确完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效 16. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施17. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错18. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚21. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范药物警戒质量管理规范单选23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。26. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。27. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时31. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育多选两个以上答案33. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理34. 3下列哪些情形的药品为劣药 A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的35. 25从事药品生产活动，应当 A.遵守药品生产质量管理规范B.遵守药品管理法律法规的要求C.建立健全药品生产质量管理体系D.保证药品生产全过程持续符合法定要求36. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构37. 28从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的 。A.药学技术人员B.工程技术人员C.车间清洁工人D.其他非技术类工人38. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模39. 17（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。 A.企业员工B.附近居民C.竞争企业D.行业协会40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新41. 22持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。 A.安全性B.有效性C.质量可控性D.其他适应症的可适用性42. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序 A.报告B.注销药品注册证书C.提出补充申请D.备案 提交成功！
3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
16. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
18. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
19. 58根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
20. 59根据《药品管理法》规定，拒绝逃避监督检查，伪造销毁隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品的属于（ ）。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
21. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（ ）炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告
25. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
26. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
27. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
30. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
31. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
32. 9、对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中，下列说法错误的是（ ） A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育