知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

8. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

10. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

11. 39国家实行药品不良反应( )。

12. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

14. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

24. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

25. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

26. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

35. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

36. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

39. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

40. 79中药饮片生产企业应( )。

41. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

42. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

    
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