知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

5. 13药品广告的审查机关是( )

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

12. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

13. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

14. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

15. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

16. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

17. 39国家实行药品不良反应( )。

18. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

34. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

35. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

38. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

39. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

41. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

    
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