知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

12. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

13. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

14. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 2什么是非预期不良反应?( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

31. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

34. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

36. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

37. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

39. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

41. 3下列哪些情形的药品为劣药

42. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...