知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

8. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

9. 13药品广告的审查机关是( )

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

15. 37非处方药一般具有的特点是:( )

16. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

17. 39国家实行药品不良反应( )。

18. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

20. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

21. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

22. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

26. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

35. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

36. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

37. 3下列哪些情形的药品为劣药

38. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

39. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

40. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

41. 79中药饮片生产企业应( )。

42. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

    
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