知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

7. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

8. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

12. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

13. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

27. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

28. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

32. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

34. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

35. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

36. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

37. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

38. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

39. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

40. 2下列哪些情形的药品为假药

41. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

42. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

    
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