知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 13药品广告的审查机关是( )

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

29. 2什么是非预期不良反应?( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

34. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

35. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

36. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

38. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

39. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

40. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...