知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 6进口药品注册证的有效期为( )

7. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

8. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

9. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

10. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

11. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 39国家实行药品不良反应( )。

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

19. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

20. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

21. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

22. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

35. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

36. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

37. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

38. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

39. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

41. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

42. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

    
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