知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

9. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

10. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

11. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

14. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 2什么是非预期不良反应?( )

25. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

26. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

34. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

35. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

36. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

37. 79中药饮片生产企业应( )。

38. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

39. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

40. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

41. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

42. 25从事药品生产活动,应当

    
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