知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

8. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

17. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

18. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

26. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 2什么是非预期不良反应?( )

多选

两个以上答案

33. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

34. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

35. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

36. 25从事药品生产活动,应当

37. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

38. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

39. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

40. 79中药饮片生产企业应( )。

41. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

42. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

    
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