知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

34. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

35. 25从事药品生产活动,应当

36. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

37. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

38. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

39. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

40. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

41. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

42. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

    
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