知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

8. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

9. 13药品广告的审查机关是( )

10. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

13. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

14. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

15. 37非处方药一般具有的特点是:( )

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

21. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

22. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

25. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

26. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

30. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

32. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

35. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

36. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

37. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

38. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

39. 25从事药品生产活动,应当

40. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

41. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

42. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

    
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