知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 13药品广告的审查机关是( )

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

34. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

35. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

36. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

37. 79中药饮片生产企业应( )。

38. 2下列哪些情形的药品为假药

39. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

40. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

41. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

    
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