知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

6. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

7. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

13. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

14. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 2什么是非预期不良反应?( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 3下列哪些情形的药品为劣药

34. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

35. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

36. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

37. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

38. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

39. 25从事药品生产活动,应当

40. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

41. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...