知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 1新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、728. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、510. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业12. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品13. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压15. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人16. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品17. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人19. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，于（）正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年药物警戒质量管理规范单选23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计多选两个以上答案33. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口36. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构37. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写38. 84化妆品生产许可制度中，以下哪些行为属于化妆品生产行为，需要取得化妆品生产许可证？ A.配制化妆品B.灌装化妆品C.分装化妆品D.加贴标签、包装过程直接接触化妆品的内容物。39. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯41. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的42. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 1新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6. 9下列那些药品按假药处理（ ）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、728. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、510. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业12. 31没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品13. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压15. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人16. 41城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药品17. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人19. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，于（）正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年药物警戒质量管理规范单选23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计多选两个以上答案33. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口36. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构37. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写38. 84化妆品生产许可制度中，以下哪些行为属于化妆品生产行为，需要取得化妆品生产许可证？ A.配制化妆品B.灌装化妆品C.分装化妆品D.加贴标签、包装过程直接接触化妆品的内容物。39. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯41. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的42. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件 提交成功！
4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
17. 50对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
18. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
19. 62根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
22. 85化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年
23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
25. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
27. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计
33. 21持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有 。A.药品生产过程中的中等变更B.药品生产过程中的重大变更C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D.持有人转让药品上市许可
34. 24从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告
37. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
39. 40根据《药品管理法》规定，对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以 （ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品批准证明文件C.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿
42. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件