知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

10. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

11. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

13. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

14. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

15. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

16. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

17. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

24. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

28. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

34. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

36. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

37. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

38. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

39. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

40. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

41. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

42. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

    
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