知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 13药品广告的审查机关是( )

6. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

7. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

8. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

10. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

13. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

14. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

24. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

30. 2什么是非预期不良反应?( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

34. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

35. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

36. 3下列哪些情形的药品为劣药

37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

38. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

39. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

40. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

41. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

42. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

    
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