知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 37非处方药一般具有的特点是:( )

12. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

13. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

14. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

15. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

16. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

17. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

18. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 2什么是非预期不良反应?( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

34. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

36. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

37. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

38. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

39. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

41. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

42. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

    
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