知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

4. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

5. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

6. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

7. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

8. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

9. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

10. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

11. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

12. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

13. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

14. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

15. 5药品的批准文号的有效期为( )

16. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

17. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

18. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

21. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

22. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

药物警戒质量管理规范

单选

23. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

30. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

34. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

35. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

36. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

38. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

39. 2下列哪些情形的药品为假药

40. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

41. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

42. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

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