知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

14. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

15. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

20. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

28. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

34. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

35. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

36. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

37. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

38. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

39. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

40. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

41. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

42. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

    
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