知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

8. 13药品广告的审查机关是( )

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

13. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

34. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

35. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

36. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

37. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

38. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

39. 3下列哪些情形的药品为劣药

40. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

41. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

42. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...