知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 2什么是非预期不良反应?( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

29. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

34. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

36. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

37. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

38. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

39. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

40. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

41. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...