知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 39国家实行药品不良反应( )。

16. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

20. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

34. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

35. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

37. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

38. 79中药饮片生产企业应( )。

39. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

40. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

41. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

42. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...