知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

6. 13药品广告的审查机关是( )

7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

8. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

9. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

18. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

25. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

31. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

36. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

37. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

38. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

39. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

40. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

41. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

    
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