知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

6. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

7. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

14. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

20. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

26. 2什么是非预期不良反应?( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

34. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

35. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

38. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

39. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

41. 2下列哪些情形的药品为假药

42. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

    
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