知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

19. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

20. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

30. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

34. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

36. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

37. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

38. 79中药饮片生产企业应( )。

39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

40. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

41. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

42. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

    
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