知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

9. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

19. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

20. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

29. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

35. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

36. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

39. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

40. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

41. 2下列哪些情形的药品为假药

42. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...