知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

7. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

8. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

9. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

12. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

13. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

14. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

15. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

16. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

17. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

18. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

32. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

35. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

36. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

39. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

40. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

41. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...