知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 13药品广告的审查机关是( )

6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

7. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

25. 2什么是非预期不良反应?( )

26. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

29. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

35. 2下列哪些情形的药品为假药

36. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

37. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

38. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

39. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

40. 79中药饮片生产企业应( )。

41. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

42. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

    
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