知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品5. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、511. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年12. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品13. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品14. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压16. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人17. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日18. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错20. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下21. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。30. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。多选两个以上答案33. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例34. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划35. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的36. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外37. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件38. 10下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品39. 19（ ）应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构40. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度41. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模42. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么S表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品5. 8进口出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、511. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年12. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品13. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品14. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号15. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压16. 40（ ）履行药品上市许可持有人义务。A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人17. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日18. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。A.对B.错20. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下21. 65药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（ ） A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。30. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。多选两个以上答案33. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例34. 30从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件： 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划35. 2下列哪些情形的药品为假药 A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的36. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外37. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件38. 10下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品39. 19（ ）应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构40. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度41. 29从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。 A.厂房环境B.药品注册标准C.生产工艺D.企业规模42. 18（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构 提交成功！
3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括（ ）。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
11. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年
18. 52对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C.十日内D.十五日内
20. 60根据《药品管理法》规定，生产销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值金额（ ）的罚款。A.二十倍以上四十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.五倍以上十倍以下
23. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
24. 11、药物警戒记录和数据至少保存（ ），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、至药品注册证书注销后3年B、至药品注册证书注销后5年C、至药品注册证书注销后10年D、至药品注册证书注销后15年
26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的，下列说法错误的是（ ）A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据；D评估风险控制措施的有效性；
27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，应当定期对学术文献进行检索，下列说法正确的是（ ）A应当制定合理的检索策略B应当根据品种安全性特征等确定检索频率C检索的时间范围应当具有连续性D对检索到的不良反应应当及时上报
28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
29. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
30. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行（ ）A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
32. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是（ ）A、药品不良反应：是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。B、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。C、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
33. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例
36. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是 A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
37. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
38. 10下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品