知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品4. 12药品广告审查批准文号有效期为（ ）A、1年B、2年C、3年D、4年5. 13药品广告的审查机关是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、512. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、513. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年14. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品15. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号16. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压17. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度18. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日19. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算21. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会药物警戒质量管理规范单选23. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。29. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求35. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度38. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的 A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品39. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是？ A.风险治理B.全程治理C. 责任治理D.“放管服”精神40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范 提交成功！
知识竞赛 本试卷满分100分，包括三个部分，（1）一法两办单选20道，每题2分；（2）药物警戒质量管理规范，单选，共10道，每题2分；（3）多选10道，每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品4. 12药品广告审查批准文号有效期为（ ）A、1年B、2年C、3年D、4年5. 13药品广告的审查机关是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24B、36C、48D、729. 20药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产经营活动。A、5年B、7年C、8年D、10年11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、512. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、513. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年14. 28《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么H表示该药品为（ ）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品15. 32关于非处方药，下列叙述正确的是（ ）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号16. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。A、乙肝B、糖尿病C、高血压17. 39国家实行药品不良反应（ ）。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度18. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。A.一个月B.三个月C.六个月D.100日19. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算21. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会药物警戒质量管理规范单选23. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含的信息，下列不符合的是（ ）A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。29. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是？ A.坚持政治引领B.坚持问题导向C. 坚持国际视野D. 坚持改革创新34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求35. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ ）。 A.建立药品质量保证体系B.履行药品上市放行责任C.建立中药饮片追溯体系D.保证中药饮片安全、有效、可追溯36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中，新增以下哪些管理制度？ A.安全风险检测和评价制度B.不良反应监测制度C.不合格品处理制度D.追溯管理制度38. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的 A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品39. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是？ A.风险治理B.全程治理C. 责任治理D.“放管服”精神40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制生产经营和药品使用单位采取（ ）措施。 A.训诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口41. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 （ ） 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范 提交成功！
6. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的
7. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
11. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
13. 25违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年B、7年C、8年D、10年
19. 56根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
20. 61根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
21. 63根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是（ ）A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
23. 1药物警戒负责人应当具的条件中，下列说法错误的是（ ）A、是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中，错误的是（ ）A、组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等B、专职人员配备情况：专职人员应当具备三年以上从事药物警戒相关工作经历C、疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等D、管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录
26. 2什么是非预期不良反应？（ ）A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中，下列情况不符合的是（ ）A、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
28. 8、定期安全性更新报告撰写要求，下列说法正确的是（ ）A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次。
29. 7、 持有人在开展风险信号检测时，应当重点关注以下信号，下列说法不正确的是（ ）A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
30. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的，下列说法正确的是（ ）A受托方是药物警戒的责任主体，相应法律责任由受托方承担。B持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。C集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间不需要签订药物警戒委托协议D持有人不需要对受托方进行审计
31. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交，时限不正确的为（ ）A、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B、非严重不良反应不迟于获知信息后的20日。C、跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交D、死亡病例应立即报告
32. 14、关于持有人的组织机构，下列说法错误的是（ ）A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
34. 27从事药品生产活动，应当具备的条件为 。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
36. 33对附条件批准的药品，药品上市持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例
42. 23除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有 。 A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范