知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

4. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

5. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

6. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

7. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

12. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 37非处方药一般具有的特点是:( )

15. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

16. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

17. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

34. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

35. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

36. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

38. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

39. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

40. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

    
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