知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

7. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

10. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

24. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

31. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

34. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

35. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

36. 25从事药品生产活动,应当

37. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

38. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

39. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

40. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

41. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

42. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

    
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