知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

9. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

10. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

25. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

34. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

35. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

36. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

37. 3下列哪些情形的药品为劣药

38. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

39. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

40. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

41. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

42. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

    
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