知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

7. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

8. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

15. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

16. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

24. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 2什么是非预期不良反应?( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

34. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

35. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

36. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

37. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

38. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

39. 2下列哪些情形的药品为假药

40. 79中药饮片生产企业应( )。

41. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

42. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

    
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