知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

8. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

9. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

10. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

11. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

13. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

14. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

15. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

16. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

20. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

27. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

31. 2什么是非预期不良反应?( )

32. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 79中药饮片生产企业应( )。

34. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

36. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

37. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

38. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

39. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

40. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

41. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

42. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

    
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