知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 6进口药品注册证的有效期为( )

4. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

5. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

6. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

11. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

12. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

13. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

14. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

15. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

16. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

17. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

21. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 2什么是非预期不良反应?( )

24. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

25. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

26. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 25从事药品生产活动,应当

34. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

35. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

36. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

37. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

38. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

39. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

41. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

42. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

    
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