知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

7. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

8. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

9. 13药品广告的审查机关是( )

10. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

25. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

26. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

34. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

35. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

36. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

37. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

38. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

39. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

40. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

41. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

42. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

    
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