知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 13药品广告的审查机关是( )

9. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

12. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

13. 39国家实行药品不良反应( )。

14. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

15. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

16. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

17. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

18. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

19. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

29. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

30. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

36. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

37. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

38. 79中药饮片生产企业应( )。

39. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

41. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

42. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

    
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