知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 6进口药品注册证的有效期为( )

7. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 39国家实行药品不良反应( )。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

20. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

25. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

28. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

29. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

32. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

34. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

35. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

36. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

37. 84化妆品生产许可制度中,以下哪些行为属于化妆品生产行为,需要取得化妆品生产许可证?

38. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

39. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

40. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

41. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

42. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

    
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