知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

4. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

5. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

6. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

7. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

8. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

9. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

12. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

13. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

14. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

19. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

20. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

27. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

28. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

31. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

32. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 3下列哪些情形的药品为劣药

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

36. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

37. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

38. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

39. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

40. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

41. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

42. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

    
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