知识竞赛 本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )A、1年B、2年C、3年D、4年6. 13药品广告的审查机关是( )A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )A.经处方医师更正或者重新签字,方可调配B.经执业医师签字后,方可调配C.经执业药师签字后,方可调配13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范14. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销15. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证16. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。A.不足一万元的,按一万元计算B.不足五万元的,按五万元计算C.不足十万元的,按十万元计算D.不足二十万元的,按二十万元计算17. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证18. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的,按五万元计算19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( ) A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素(例如描述发生率、严重程度、风险因素等);B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据;D评估风险控制措施的有效性;25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。27. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器34. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志 A.品名B.产地C.日期D.供货单位35. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品38. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写40. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求? A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台41. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划 提交成功!
知识竞赛 本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。 信息1. 部门2. 姓名单选3. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )A、1年B、2年C、3年D、4年6. 13药品广告的审查机关是( )A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅7. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/58. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下9. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品10. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业11. 31没有实行特殊管理的药品有( )。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )A.经处方医师更正或者重新签字,方可调配B.经执业医师签字后,方可调配C.经执业药师签字后,方可调配13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范14. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。A.吊销B.撤销C.召回D.注销15. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证16. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。A.不足一万元的,按一万元计算B.不足五万元的,按五万元计算C.不足十万元的,按十万元计算D.不足二十万元的,按二十万元计算17. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证18. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的,按五万元计算19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省、自治区、直辖市人民政府B.国务院药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.行业协会21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( ) A.液体和固体化妆品B.成人和儿童化妆品C.普通化妆品和特殊化妆品D.发用妆品和肤用妆品药物警戒质量管理规范单选23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品和药品不良反应的相关信息D、药品批号24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素(例如描述发生率、严重程度、风险因素等);B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据;D评估风险控制措施的有效性;25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。27. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。多选两个以上答案33. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器34. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志 A.品名B.产地C.日期D.供货单位35. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。 A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品38. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写40. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求? A.化妆品注册人、备案人B.委托生产企业C.化妆品经营者D.化妆品集中交易市场及电商平台41. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备 A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.符合疾病预防、控制需要C.符合国家产业规划 提交成功!
13. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
15. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
16. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。A.不足一万元的,按一万元计算B.不足五万元的,按五万元计算C.不足十万元的,按十万元计算D.不足二十万元的,按二十万元计算
17. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
18. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的,按五万元计算
19. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上八百万元以下
21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素(例如描述发生率、严重程度、风险因素等);B评估药品在特殊人群中使用的风险性C提供药品不存在相关风险的证据;D评估风险控制措施的有效性;
25. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )A、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。B、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满6个月提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。C、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。D、创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每3年报告一次。
26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )A、是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历C、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。D、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起15日内完成更新。
27. 2什么是非预期不良反应?( )A、当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时B、当药品不良反应的性质、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时C、当药品不良反应的性质、严重程度与持有人药品说明书中的表述不符时D、当药品不良反应的描述、性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时
28. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )A、危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)B、导致住院或住院时间延长C、导致永久或显著的残疾或功能丧失D、导致器官、系统衰竭
29. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( ) A、修订药品说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态。D、开展医务人员和患者的沟通和教育
30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )A、本规范自2021年12月1日起施行。B、本规范自2021年11月1日起施行。C、本规范自2021年10月1日起施行。D、本规范自2022年1月1日起施行。
31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )A、药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B、药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的C、疑似药品用量不当导致的药品不良反应D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的。
32. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )A持有人应当建立药品安全委员会B持有人可以不设置专门的药物警戒部门C持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。D药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。 A.逾期未按照要求完成研究B.研究不能证明药品获益大于风险C.研究未达到国际领先水平D.研究收益与研究成本不成比例
37. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。 A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写
41. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。 A.制剂生产B.原料药生产C.中药饮片生产D.药品广告