知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

6. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

7. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8. 23药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( )倍的罚款。

9. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

14. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

17. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

18. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

19. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

24. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 2什么是非预期不良反应?( )

31. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

34. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

35. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

36. 2下列哪些情形的药品为假药

37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

38. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

40. 28从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的 。

41. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...