知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 6进口药品注册证的有效期为( )

5. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

6. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

7. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

8. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

9. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

10. 37非处方药一般具有的特点是:( )

11. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

12. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

13. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

14. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

15. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

16. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

17. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

18. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

19. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

20. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

21. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

24. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 2什么是非预期不良反应?( )

30. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

34. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

35. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

36. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

37. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

38. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

39. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

40. 25从事药品生产活动,应当

41. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

42. 3下列哪些情形的药品为劣药

    
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