知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 5药品的批准文号的有效期为( )

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 13药品广告的审查机关是( )

8. 17根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

9. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

14. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

15. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

16. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

17. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

28. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

29. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

30. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

34. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

35. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

36. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

37. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

38. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

39. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

40. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

41. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

42. 79中药饮片生产企业应( )。

    
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