知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

5. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

7. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

8. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

9. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

10. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

11. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

12. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

15. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

16. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

17. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

18. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

19. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

20. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

21. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

22. 83按照《化妆品监督管理条例》,化妆品分为( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

24. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

25. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

26. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

27. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

28. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

29. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

32. 2什么是非预期不良反应?( )

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

35. 83本次发布的《化妆品监督管理条例》中,新增以下哪些管理制度?

36. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

37. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

38. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

39. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

41. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

42. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

    
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