知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

6. 5药品的批准文号的有效期为( )

7. 6进口药品注册证的有效期为( )

8. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

9. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

10. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

11. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

12. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

13. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

14. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

15. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

16. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

17. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

18. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

19. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

20. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

24. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

27. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

34. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

35. 2下列哪些情形的药品为假药

36. 16( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

37. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

38. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

39. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

40. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

41. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

42. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

    
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