知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

4. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

5. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

8. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

9. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

10. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

11. 25违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,( )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

12. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

13. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

15. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

16. 39国家实行药品不良反应( )。

17. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

18. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

19. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

20. 60根据《药品管理法》规定,生产销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款。

21. 65药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

28. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

31. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

32. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

多选

两个以上答案

33. 1下列哪些药品要实行双人双锁专库存放

34. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

35. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

36. 18( )应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

37. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

38. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

39. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

40. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

41. 6根据《药品广告审查发布标准》的规定,下列哪些药品是不能做广告的

42. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

    
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