知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

6. 6进口药品注册证的有效期为( )

7. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

8. 13药品广告的审查机关是( )

9. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

10. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

11. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

12. 39国家实行药品不良反应( )。

13. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

14. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

15. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

16. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

20. 66药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

28. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

31. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

32. 2什么是非预期不良反应?( )

多选

两个以上答案

33. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

34. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

35. 23除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有 。

36. 32对附条件批准的药品,持有人应当 。

37. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

38. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

39. 30从事药品生产活动的条件外,还应当具备( )条件: 具备适度规模和足够的产能储备

40. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

41. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

42. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

    
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