知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 5药品的批准文号的有效期为( )

5. 6进口药品注册证的有效期为( )

6. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

7. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

8. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

9. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

10. 13药品广告的审查机关是( )

11. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

13. 24伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( )倍的罚款。

14. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

15. 37非处方药一般具有的特点是:( )

16. 40( )履行药品上市许可持有人义务。

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

19. 52对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在( )组织鉴定。

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 85化妆品注册人、备案人, 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,对保存期限规定是( )

药物警戒质量管理规范

单选

23. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

28. 2什么是非预期不良反应?( )

29. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

30. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

多选

两个以上答案

33. 8根据《药品广告审查发布标准》的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

34. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

35. 3下列哪些情形的药品为劣药

36. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

37. 22持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。

38. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

39. 2下列哪些情形的药品为假药

40. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

41. 34对药品生产过程中的变更,按照其对( )的风险和产生影响的程度,实行分类管理 。

42. 35对已确认发生严重不良反应的药品,由( )根据实际情况采取紧急控制措施。

    
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