知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

4. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

5. 8进口出口( )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》《出口准许证》。

6. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

7. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

8. 14下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( )

9. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

10. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

11. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

12. 28《进口药品注册证》证号为:HXXXXXXXX。那么H表示该药品为( )

13. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

14. 33患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

15. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

16. 51对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至 ( )药品注册证书。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

21. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

22. 84化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理

药物警戒质量管理规范

单选

23. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

26. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

29. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

30. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

31. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

32. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

多选

两个以上答案

33. 24从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。

34. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

35. 29从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准经药品监督管理部门核准的( )进行生产。

36. 80《化妆品监督管理条例》对哪些单位做了责任要求?

37. 7根据《药品广告审查发布标准》的规定,发布药品广告所必须标明的内容是

38. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

39. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

40. 15从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

41. 3下列哪些情形的药品为劣药

42. 11违反《药品管理法》和《实施条例》的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚

    
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