知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

5. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

6. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

8. 26药品生产经营企业不得以搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送( )

9. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

10. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

11. 32关于非处方药,下列叙述正确的是( )

12. 37非处方药一般具有的特点是:( )

13. 38下列有关非处方药说法正确的是( )

14. 39国家实行药品不良反应( )。

15. 42持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

18. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

19. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

20. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

21. 63根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )

22. 81中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 14、关于持有人的组织机构,下列说法错误的是( )

25. 2什么是非预期不良反应?( )

26. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

27. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

28. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

29. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

30. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

31. 16、持有人应当主动开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,应当定期对学术文献进行检索,下列说法正确的是( )

32. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 31当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检。

34. 10下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

35. 3下列哪些情形的药品为劣药

36. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

37. 13《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内 ( ) 的单位或者个人。

38. 78中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,( )。

39. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

40. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

41. 4根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,下列哪些是准确的

42. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

    
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