知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 2口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

5. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

6. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

7. 5药品的批准文号的有效期为( )

8. 10国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

9. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 21某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( )

12. 29对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

13. 37非处方药一般具有的特点是:( )

14. 39国家实行药品不良反应( )。

15. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

16. 44从事药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,保证全过程信息真实腔确完整和( )。

17. 56根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是

18. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

19. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

20. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

21. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

26. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

27. 2什么是非预期不良反应?( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

32. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

多选

两个以上答案

33. 14药品生产经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

34. 79中药饮片生产企业应( )。

35. 38发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明( ),并附有质量合格的标志

36. 39分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类( )。

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

39. 3下列哪些情形的药品为劣药

40. 2下列哪些情形的药品为假药

41. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

42. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

    
/ 完成题数 当前页码
0%
完成进度
{0}:{1} 剩余时间
{0}:{1} 当前用时
提交成功!

消息

正在处理中,请稍候...