知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 5药品的批准文号的有效期为( )

4. 7一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX,那么S表示该药品为( )

5. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

6. 12药品广告审查批准文号有效期为( )

7. 13药品广告的审查机关是( )

8. 16根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( )范围内显著位置标出。

9. 19药品生产经营和使用单位应收集本单位所生产经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( )向所在地药品不良反应监测中心报告。

10. 20药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11. 22从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产经营活动。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 35《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( )

16. 37非处方药一般具有的特点是:( )

17. 41城乡集市贸易市场可以出售( ),国务院另有规定的除外。

18. 50对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

19. 54分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母 B 代表( )。

20. 57根据《药品管理法》规定,对生产销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产批发的药品货值金额( )。

21. 58根据《药品管理法》规定,对生产销售超过有效期的药品的情形,以下兑法错误的是。

22. 82《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施

药物警戒质量管理规范

单选

23. 4持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含的信息,下列不符合的是( )

24. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

25. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

26. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

27. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

28. 11、药物警戒记录和数据至少保存( ),并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

29. 12、《药物警戒质量管理规范》中下列术语的含义错误的是( )

30. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

31. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

32. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

多选

两个以上答案

33. 82《化妆品监督管理条例》的监督理念是?

34. 5药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格和 等内容。

35. 9无证生产经营药品或生产销售假劣药品应受到的行政处罚是

36. 27从事药品生产活动,应当具备的条件为 。

37. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

38. 12药品生产企业经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明

39. 25从事药品生产活动,应当

40. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

41. 21持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有 。

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
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