知识竞赛

本试卷满分100分,包括三个部分,(1)一法两办单选20道,每题2分;(2)药物警戒质量管理规范,单选,共10道,每题2分;(3)多选10道,每题4分。

信息

1. 部门

2. 姓名

单选

3. 1新药是指在我国境内( )

4. 3《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

5. 4一个药品在中国生产上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )

6. 5药品的批准文号的有效期为( )

7. 6进口药品注册证的有效期为( )

8. 9下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

9. 11下列哪种药品的标签无须规定标志( )

10. 15根据《药品说明书和标签管理规定》局令第24号规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到( )

11. 18省自治区直辖市药品不良反应监测中心收到严重罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查分析并提出关联性评价,于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

12. 27药品生产经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )

13. 30药品的生产经营企业及医疗机构必须从( )购进药品。

14. 31没有实行特殊管理的药品有( )。

15. 43从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。

16. 53非处方药不能直接提出上市许可申请。

17. 55、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额

18. 59根据《药品管理法》规定,拒绝逃避监督检查,伪造销毁隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封扣押物品的属于( )。

19. 61根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药劣药,仍为其提供储存运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是( )

20. 62根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )

21. 64药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。

22. 67药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药物警戒质量管理规范

单选

23. 1药物警戒负责人应当具的条件中,下列说法错误的是( )

24. 6《药物警戒质量管理规范》何时开始施行( )

25. 9、对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施中,下列说法错误的是( )

26. 7、 持有人在开展风险信号检测时,应当重点关注以下信号,下列说法不正确的是( )

27. 15、开展药品上市后安全性研究的目的,下列说法错误的是( )

28. 10、药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容中,错误的是( )

29. 13、关于持有人委托开展药物警戒相关工作的,下列说法正确的是( )

30. 3、应当评价为严重药品不良反应的标准中,下列情况不符合的是( )

31. 8、定期安全性更新报告撰写要求,下列说法正确的是( )

32. 5、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交,时限不正确的为( )

多选

两个以上答案

33. 81《化妆品监督管理条例》的立法思路是?

34. 37发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对( )等采取封存等控制措施。

35. 3下列哪些情形的药品为劣药

36. 33对附条件批准的药品,药品上市持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。

37. 20变更原药品注册批准文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序

38. 17( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

39. 19( )应当经常考察本单位所涉及的药品质量疗效和不良反应。

40. 40根据《药品管理法》规定,对生产销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形,处以 ( )

41. 36对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制生产经营和药品使用单位采取( )措施。

42. 26从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。

    
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