知识竞赛 此次试卷共100分,分为单选和多选两种题型,单选题共10道,每题4分,多选题共10道,每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许可的决定,则( ) A、应当公开,且公众有权查阅B、不予公开,公众也不能查阅C、应当公开,但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅4. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。 A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定,无须说明理由D、经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由5. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错6. 42《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日7. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对8. 9中药饮片符合国家药品标准或者( )制定的炮制规范的,方可出厂销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门9. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会10. 23根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( ) A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下11. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日12. 41中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 提交成功!
知识竞赛 此次试卷共100分,分为单选和多选两种题型,单选题共10道,每题4分,多选题共10道,每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许可的决定,则( ) A、应当公开,且公众有权查阅B、不予公开,公众也不能查阅C、应当公开,但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅4. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。 A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定,无须说明理由D、经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由5. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错6. 42《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布,于()正式实施 A.2020年7月1日B.2020年10月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日7. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对8. 9中药饮片符合国家药品标准或者( )制定的炮制规范的,方可出厂销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门9. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会10. 23根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( ) A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下11. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日12. 41中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 提交成功!
3. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许可的决定,则( ) A、应当公开,且公众有权查阅B、不予公开,公众也不能查阅C、应当公开,但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅
4. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。 A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定,无须说明理由D、经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由
10. 23根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( ) A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下
11. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日
12. 41中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照( )炮制。 A.中药饮片企业制定的炮制规范B.行业协会制定的炮制规范C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范