知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下4. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证5. 13对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C. 十日内D.十五日内6. 16根据《药管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ） A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算7. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日8. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由9. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会10. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范11. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年12. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（ ）部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下4. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证5. 13对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C. 十日内D.十五日内6. 16根据《药管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ） A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算7. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日8. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由9. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会10. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范11. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年12. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（ ）部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对 提交成功！
3. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下
4. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
5. 13对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。A.三日内B.五日内C. 十日内D.十五日内
6. 16根据《药管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ） A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
8. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
11. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年