知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 18根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算4. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年5. 9中药饮片符合国家药品标准或者（ ）制定的炮制规范的，方可出厂销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门6. 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、腔确、完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效7. 20根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ） "A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚8. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满12. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 18根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算4. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年5. 9中药饮片符合国家药品标准或者（ ）制定的炮制规范的，方可出厂销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门6. 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、腔确、完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效7. 20根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ） "A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚8. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满12. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人 提交成功！
3. 18根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算B.不足五万元的，按五万元计算C.不足十万元的，按十万元计算D.不足二十万元的，按二十万元计算
7. 20根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ） "A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
8. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件
10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由