知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应4. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人5. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日6. 7当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起( )内申请复检。 A.三日B.五日C.七日D.十五日7. 29药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。 A、药品生产质量管理规范B、药品上市放行规程C、药品追溯制度D、原料辅料包材是否符合法定要求8. 32药品生产企业发生（ ）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。 A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ） A、应当公开，且公众有权查阅B、不予公开，公众也不能查阅C、应当公开，但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅12. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应4. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人5. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日6. 7当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起( )内申请复检。 A.三日B.五日C.七日D.十五日7. 29药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。 A、药品生产质量管理规范B、药品上市放行规程C、药品追溯制度D、原料辅料包材是否符合法定要求8. 32药品生产企业发生（ ）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。 A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ） A、应当公开，且公众有权查阅B、不予公开，公众也不能查阅C、应当公开，但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅12. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错 提交成功！
3. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
5. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日
10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
11. 34药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ） A、应当公开，且公众有权查阅B、不予公开，公众也不能查阅C、应当公开，但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅