知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告4. 1.（ ）履行药品上市许可持有人义务。 A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人 5. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证6. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人7. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错8. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日11. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下12. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告4. 1.（ ）履行药品上市许可持有人义务。 A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人 5. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证6. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人7. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错8. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满9. 26药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。 A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日11. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下12. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人 提交成功！
5. 17根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令关闭C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
6. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人
11. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下