知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销4. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告5. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下6. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人7. 7当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起( )内申请复检。 A.三日B.五日C.七日D.十五日8. 22根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ） A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年10. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年11. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错12. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销4. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告5. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下6. 37药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人7. 7当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起( )内申请复检。 A.三日B.五日C.七日D.十五日8. 22根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ） A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年10. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年11. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错12. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满 提交成功！
5. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下
8. 22根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ） A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算
9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年