知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件4. 25药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会5. 1.（ ）履行药品上市许可持有人义务。 A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人 6. 40中药饮片符合国家药品标准或者（ ）制定的炮制规范的，方可出厂、销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门7. 29药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。 A、药品生产质量管理规范B、药品上市放行规程C、药品追溯制度D、原料辅料包材是否符合法定要求8. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应9. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人12. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件4. 25药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会5. 1.（ ）履行药品上市许可持有人义务。 A.自然人B.合伙企业C.代理人D.企业法人 6. 40中药饮片符合国家药品标准或者（ ）制定的炮制规范的，方可出厂、销售。 A.药学学术团体B.省、自治区、直辖市卫生行政部门C.医药行业协会D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门7. 29药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。 A、药品生产质量管理规范B、药品上市放行规程C、药品追溯制度D、原料辅料包材是否符合法定要求8. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应9. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由11. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人12. 39因约品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。 A.制定药品质量管理方案B.制定安全隐患防控方案C.风险消除D.控制措施期限届满 提交成功！
3. 33药品生产企业可能会在（）情况下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件
4. 25药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。 A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会
8. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
10. 36药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。 A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
11. 15分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。 A.自行生产的药品上市许可持有人B.受委托的药品生产企业C.原料药生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人