知识竞赛 此次试卷共100分,分为单选和多选两种题型,单选题共10道,每题4分,多选题共10道,每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范4. 33药品生产企业可能会在()情况下,收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件5. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年6. 24根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是 ( )A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下7. 44化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料8. 27药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系9. 10对短缺药品,国务院可以限制或者禁止( )。 A.进口B.出口C.组织生产D.价格干预10. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错11. 32药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。 A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立12. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对 提交成功!
知识竞赛 此次试卷共100分,分为单选和多选两种题型,单选题共10道,每题4分,多选题共10道,每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范4. 33药品生产企业可能会在()情况下,收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件5. 8药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。 A.每半年B.每年C.每两年D.每五年6. 24根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是 ( )A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下7. 44化妆品原料管理制度中,以下哪种原料应当进行注册备案管理 A.新原料B.准用原料C.限用原料D.禁用原料8. 27药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系9. 10对短缺药品,国务院可以限制或者禁止( )。 A.进口B.出口C.组织生产D.价格干预10. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错11. 32药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。 A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立12. 6从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门提出申请。 A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.以上都不对 提交成功!
3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
4. 33药品生产企业可能会在()情况下,收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件
6. 24根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是 ( )A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下