知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范4. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日5. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下6. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销7. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应8. 10对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（ ）。 A.进口B.出口C.组织生产D.价格干预9. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错10. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下11. 11对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施12. 19根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是（ ）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范4. 3.持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。 A.一个月B.三个月C.六个月D.100日5. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下6. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销7. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应8. 10对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（ ）。 A.进口B.出口C.组织生产D.价格干预9. 14非处方药不能直接提出上市许可申请。 A对B错10. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下11. 11对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施12. 19根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是（ ）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 提交成功！
3. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
5. 23根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ） A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下
7. 38药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。 A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
10. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下
11. 11对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 A.质量管理措施B.质量保证措施C.风险管理措施D.工序优化措施
12. 19根据《药品管理法》规定，对生产销售超过有效期的药品的情形，以下兑法错误的是（ ）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证