知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下4. 27药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系5. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销6. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日7. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告8. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年10. 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、腔确、完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效11. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下12. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会 提交成功！
知识竞赛 此次试卷共100分，分为单选和多选两种题型，单选题共10道，每题4分，多选题共10道，每题6分。 1. 部门2. 姓名3. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下4. 27药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系5. 12对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至 （ ）药品注册证书。 A.吊销B.撤销C.召回D.注销6. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日7. 31药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。 A、批准B、备案C、登记D、报告8. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年10. 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、腔确、完整和（ ）。A.可追溯B.合理C.科学D.有效11. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下12. 28药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会 提交成功！
3. 24根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是 （ ）A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、 五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下
6. 30药品上市许可吹有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续 A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日
8. 4从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。 A.国家药品标准B.药品经营质量管理规范C.药品生产监督管理规范D.药品流通质量管理规范
9. 45化妆品注册人、备案人， 受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，对保存期限规定是（ ） A.记录保存期限不得少于1年B.产品使用期限不足 1年的，记录保存期限不得少于1年C.保存期限不得少于产品使用期限届满后 3 年D.保存期限不得少于产品使用期限届满后 1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年
11. 21根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下